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(資料圖)

2023年6月26日，榮昌生物制藥(煙臺(tái))股份有限公司（股票代碼：688331.SH / 09995.HK）宣布，公司與信達(dá)生物制藥集團(tuán)（股票代碼：01801.HK）達(dá)成一項(xiàng)臨床研究和供藥合作協(xié)議，雙方將分別就新型抗體偶聯(lián)藥物RC88（靶向MSLN）、RC108（靶向c-MET）聯(lián)合信迪利單抗注射液（PD-1抑制劑，商品名：達(dá)伯舒?）開展聯(lián)合用藥臨床研究合作。

根據(jù)合作協(xié)議，信達(dá)生物將提供試驗(yàn)使用的信迪利單抗注射液，榮昌生物將在中國(guó)開展臨床I/IIa期研究，評(píng)估RC88或RC108聯(lián)合信迪利單抗注射液在中國(guó)腫瘤患者中的安全性、耐受性和初步療效。

RC88是榮昌生物自主研發(fā)的靶向MSLN的ADC藥物，2018年11月獲批在中國(guó)開展I期臨床試驗(yàn)，目前該試驗(yàn)正在進(jìn)行中，初步結(jié)果顯示RC88單藥對(duì)MSLN表達(dá)的實(shí)體瘤具有抗腫瘤活性，安全性可控。臨床前研究結(jié)果顯示，RC88與腫瘤細(xì)胞表面MSLN結(jié)合后，內(nèi)吞進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，經(jīng)蛋白酶切割釋放小分子后發(fā)揮殺傷作用，使腫瘤細(xì)胞阻滯于G2/M期，從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。RC88與PD-1/PD-L1等免疫檢查點(diǎn)抑制劑（ICIs）類藥物聯(lián)用能誘導(dǎo)免疫原性細(xì)胞死亡（immunogenic cell death，ICD）的發(fā)生，釋放一系列信號(hào)分子進(jìn)一步激活T細(xì)胞，增強(qiáng)腫瘤免疫反應(yīng)，協(xié)同產(chǎn)生更強(qiáng)的抗腫瘤作用。

RC108是榮昌生物自主研發(fā)的靶向c-MET的ADC藥物，于2020年11月獲批在中國(guó)開展針對(duì)c-Met陽性晚期實(shí)體瘤的I期臨床試驗(yàn)，目前該試驗(yàn)正在順利推進(jìn)，初步結(jié)果顯示RC108單藥對(duì)c-MET表達(dá)的實(shí)體瘤具有抗腫瘤活性，安全性可控。臨床前研究結(jié)果顯示，RC108誘導(dǎo)腫瘤特異性適應(yīng)性免疫，增加T細(xì)胞對(duì)腫瘤微環(huán)境的浸潤(rùn)，而PD-1單抗則活化T細(xì)胞，增強(qiáng)抗腫瘤免疫反應(yīng)。因此，預(yù)期RC108與信迪利單抗聯(lián)用既能增強(qiáng)樹突狀細(xì)胞對(duì)腫瘤抗原的遞呈，也能強(qiáng)化T細(xì)胞對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺傷，從而產(chǎn)生增強(qiáng)的協(xié)同抑瘤效果。

達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）是信達(dá)生物和禮來制藥共同合作研發(fā)具有國(guó)際品質(zhì)的創(chuàng)新藥物PD-1抑制劑，目前已獲批七項(xiàng)適應(yīng)癥，其中前六項(xiàng)已納入國(guó)家醫(yī)保目錄，成為將五大高發(fā)實(shí)體瘤（非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、鱗狀非小細(xì)胞肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）一線治療均納入國(guó)家醫(yī)保目錄的PD-1抑制劑，同時(shí)也是胃癌領(lǐng)域首個(gè)納入國(guó)家醫(yī)保目錄的免疫治療藥物。

榮昌生物高級(jí)副總裁蘇娜表示：“與信達(dá)生物合作是RC88和RC108聯(lián)合療法在研發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略中的一項(xiàng)重要進(jìn)展。RC88和RC108分別聯(lián)合信迪利單抗，強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合，提供同時(shí)針對(duì)兩個(gè)靶點(diǎn)的創(chuàng)新性治療方案，機(jī)理互補(bǔ)，發(fā)揮協(xié)同作用，有助于克服或延遲耐藥，實(shí)現(xiàn)對(duì)腫瘤的多通路圍剿，為未被滿足的臨床需求帶來高效解決方案?！?/p>

信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級(jí)副總裁周輝博士表示：“我們很高興與榮昌達(dá)成臨床合作協(xié)議，共同探索信迪利單抗注射液聯(lián)合ADC新藥治療晚期實(shí)體瘤的臨床潛力。臨床前研究提示，該聯(lián)合療法有望實(shí)現(xiàn)腫瘤抑制的協(xié)同增效。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個(gè)臺(tái)階，我們期待PD-1抑制劑和ADC新藥組合療法潛在提升患者獲益、克服腫瘤耐藥的新機(jī)會(huì)，進(jìn)一步鞏固信迪利單抗在腫瘤一線治療的領(lǐng)先地位。我們將一如既往秉持‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’的使命，造福更多患者。”

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