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2020年醫(yī)療行業(yè)最具轟動效應(yīng)的新聞恐怕要數(shù)集采冠脈支架了。作為首批實(shí)施全國集采的耗材品種，冠脈支架已從原價上萬元降至幾百元。

在轟動性新聞事件背后凸顯的正是我國醫(yī)療器械設(shè)備行業(yè)發(fā)展的現(xiàn)狀——冠脈支架集采價格暴跌的根本原因還在于部分國產(chǎn)醫(yī)療器械和設(shè)備已經(jīng)具備了一定的自主創(chuàng)新能力。

中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會會長柏煜分析說，在普通醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)領(lǐng)域，中國企業(yè)的成本控制是做得最好的，效率也是最高的，在全球是有競爭力的。但是在尖端醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)方面，在關(guān)鍵技術(shù)和關(guān)鍵零配件領(lǐng)域還需要繼續(xù)提升自給自足的能力。因?yàn)樵诳萍佳邪l(fā)方面我們起步較晚，但是我們具有先進(jìn)的制造能力和巨大的國內(nèi)市場。

事實(shí)上，為了提升國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的自主創(chuàng)新能力，有關(guān)部門也制定了很多扶持政策。但是，在很多業(yè)內(nèi)人士看來，為了盡快提升國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的自主創(chuàng)新能力，國家還需要制定更多的、更有針對性的精準(zhǔn)政策。

提高自主創(chuàng)新能力才能使老百姓真正得到實(shí)惠

據(jù)統(tǒng)計，如今國產(chǎn)冠脈支架的市場份額已經(jīng)超過75%，其中樂普醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療四家頭部企業(yè)就占據(jù)了大部分市場。

但與之相對的是，例如像神經(jīng)介入器械、手術(shù)機(jī)器人、人工關(guān)節(jié)等高精尖領(lǐng)域的?？坪牟?，進(jìn)口產(chǎn)品仍然占據(jù)了大部分市場份額;除了耗材之外，高端醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域也由外企壟斷，其中80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、90%的磁共振設(shè)備均被國外品牌所占據(jù)。

如果國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備自主創(chuàng)新能力在高端領(lǐng)域也能有所突破，將會給患者帶來多少實(shí)惠呢?

伽瑪?shù)妒橇Ⅲw定向放射外科(Stereotactic Radiosurgery)的主要治療手段，頭部伽瑪?shù)秳t是當(dāng)前所有腫瘤放療設(shè)備中，國內(nèi)產(chǎn)品與國際最先進(jìn)水平差距最小的領(lǐng)域。

目前在國內(nèi)同類企業(yè)中，盈康生命全資子公司瑪西普醫(yī)學(xué)科技發(fā)展(深圳)有限公司(下稱“瑪西普”)生產(chǎn)的頭部伽瑪?shù)兜氖袌霰Ｓ辛窟_(dá)到了50臺，居于頭部位置。

2013年時，國內(nèi)企業(yè)尚沒有真正的二代頭部伽瑪?shù)懂a(chǎn)品，國外廠商醫(yī)科達(dá)生產(chǎn)的二代產(chǎn)品Perfexion曾以3000萬元的高價中標(biāo);2015年，瑪西普二代頭刀Infini獲得國內(nèi)CFDA 批準(zhǔn)上市，醫(yī)科達(dá)的產(chǎn)品價格就下降到了2000至2400萬元，但仍遠(yuǎn)高于瑪西普同類產(chǎn)品1500萬元的價格;而醫(yī)科達(dá)最新型的Icon設(shè)備國內(nèi)價格約為4100萬元，更是與瑪西普的同類產(chǎn)品2250萬的價格相差巨大。

目前，我國已成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場。根據(jù)醫(yī)械研究院、中商產(chǎn)業(yè)研究院的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2019年我國醫(yī)療設(shè)備市場規(guī)模達(dá)到了3684億元，隨著對醫(yī)療設(shè)備需求的增加，2020年將突破4000億元，2022年有望超6000億元。

但是根據(jù)歐盟醫(yī)療器械委員會的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，以美國、歐洲、日本等國家的為代表的發(fā)達(dá)國家占據(jù)了全球醫(yī)療設(shè)備近80%的份額，其技術(shù)和質(zhì)量水平遙遙領(lǐng)先。

審批周期過長制約創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展

近年來，高端醫(yī)療設(shè)備的自主創(chuàng)新問題日益受到政府重視，有關(guān)部門也將高端醫(yī)療器械列為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展三大方向之一(另兩個為創(chuàng)新藥和重要仿制藥、中藥現(xiàn)代化)。同時，在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、管理政策和市場政策等多方面，國家也推出了一系列政策，以促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的普及和高質(zhì)量發(fā)展。

例如，2014年，國家原衛(wèi)計委開展了第一批優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品遴選工作，鼓勵創(chuàng)新; 2016年，國務(wù)院發(fā)布了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》;2017年，科技部發(fā)布了《“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項(xiàng)規(guī)劃》，強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)高端醫(yī)療器械創(chuàng)新能力建設(shè)，推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械的進(jìn)口替代進(jìn)程，整體提升我國醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的國際競爭力。

但是，在記者采訪過程中，很多從業(yè)人員也反映了在企業(yè)發(fā)展過程中遇到的困惑。

有業(yè)內(nèi)人士反映，國家政策明確支持創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備發(fā)展，但是在產(chǎn)品審批注冊上卻十分緩慢，導(dǎo)致注冊周期過長，加重了企業(yè)負(fù)擔(dān)。

另一位有著20余年從業(yè)經(jīng)驗(yàn)的業(yè)內(nèi)人士向記者分析說，醫(yī)療器械和設(shè)備審批節(jié)奏過慢明顯不利于創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新公司，因?yàn)橹芷谶^長導(dǎo)致很多(創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新)公司長時間沒有現(xiàn)金流入，也很難募集資金。同時，很多投資基金投資期限也只有5年，因此也不適合投資這類項(xiàng)目。

他建議，對于在國外已經(jīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證和應(yīng)用的技術(shù)、產(chǎn)品，在審批過程中應(yīng)該簡化程序，快速審批，減少時間成本，提高競爭力。他以糖尿病檢測領(lǐng)域舉例說，用于持續(xù)血糖檢測的產(chǎn)品在美國已經(jīng)普遍應(yīng)用了，但是在我國審批依然很慢，一些在國內(nèi)領(lǐng)先的企業(yè)有的歷時3年都還沒有拿到許可證。

“雖然國家也開辟了一些審批快速通道，但是在具體落地上還是存在一些問題。很多企業(yè)在審批過程中都遇到項(xiàng)目被要求反復(fù)補(bǔ)充修改的問題，但往往是你補(bǔ)充了這一項(xiàng)，他下次又讓你補(bǔ)充那一項(xiàng)，而不是一次把所有問題都指出來。”

有業(yè)內(nèi)人士還建議相關(guān)扶持政策從具體的細(xì)分領(lǐng)域和病種出發(fā)，做更深度的研究，幫助那些聚焦單病種的創(chuàng)業(yè)者，讓他們能更快地從科研走向市場。

另據(jù)記者了解，目前，我國人均醫(yī)療器械費(fèi)用支出仍遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國家。發(fā)達(dá)國家人均醫(yī)療器械費(fèi)用超過100美元，德國約221美元，瑞士高達(dá)513美元，而我國人均醫(yī)療器械費(fèi)用僅為6美元。此外，在我國醫(yī)藥衛(wèi)生消費(fèi)市場，器械市場規(guī)模仍不足藥品的15%，而全球這一比例是40%左右。

關(guān)鍵詞： 自主創(chuàng)新能力