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歷經(jīng)18年 首個(gè)國產(chǎn)宮頸癌疫苗上市

來源:科技日報(bào)    2020-04-28 10:36:27

近日,首個(gè)國產(chǎn)宮頸癌疫苗獲批,將正式上市,5月份起可預(yù)約接種。歷經(jīng)18年,我國成為繼美國、英國之后世界上第三個(gè)實(shí)現(xiàn)HPV疫苗自主供應(yīng)的國家。

就在今年3月16日,這個(gè)國產(chǎn)宮頸癌疫苗通過了世界衛(wèi)生組織PQ認(rèn)證的形式審核,正式進(jìn)入技術(shù)審評階段。目前,已有印尼、巴基斯坦、孟加拉等國簽訂了引進(jìn)國產(chǎn)宮頸癌疫苗的合作協(xié)議。

打破國際壟斷,開創(chuàng)新型的疫苗研制技術(shù)體系

宮頸癌是目前可通過接種宮頸癌疫苗和進(jìn)行宮頸癌篩查從而預(yù)防的癌癥。作為宮頸癌的高發(fā)國家,我國面臨宮頸癌疫苗缺口10億支的困境。

此前,全球僅有三款宮頸癌疫苗面世,因此進(jìn)口宮頸癌疫苗一直保持高價(jià)。研制質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的國產(chǎn)宮頸癌疫苗成為我國的重大民生需求。2002年,廈門大學(xué)與養(yǎng)生堂攜手開始了宮頸癌疫苗的研究。

然而,國外藥企巨頭早在1990年就涉足該領(lǐng)域,并圍繞宮頸癌疫苗的研究構(gòu)筑了全面的專利保護(hù)體系。面對創(chuàng)新路上的“攔路虎”,研究團(tuán)隊(duì)另辟蹊徑,決定從抗原表達(dá)技術(shù)上入手,采用獨(dú)創(chuàng)的一種新型疫苗研制技術(shù)體系——大腸桿菌原核表達(dá)系統(tǒng)。

該體系安全性高、生產(chǎn)成本低廉、生產(chǎn)速度快。但與國外采用的真核表達(dá)系統(tǒng)相比,由于大腸桿菌不具備這一系統(tǒng)的“翻譯后修飾”等高級功能,“大腸桿菌不能用來做基因工程疫苗的說法”也成了當(dāng)時(shí)疫苗界的普遍觀點(diǎn),國內(nèi)外一直未有成功的先例。

一個(gè)從來沒有做過疫苗的不知名的年輕中國團(tuán)隊(duì),能做好仿制品就不錯(cuò)了,還能做好周期在10年以上的、從技術(shù)平臺到產(chǎn)品的原始創(chuàng)新嗎?研究團(tuán)隊(duì)一直飽受質(zhì)疑。

沒有退縮,基于實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)及心中的信念,他們頂住了壓力,在冷板凳上默默地開展研究。

率先敲開了第三代宮頸癌疫苗研制的“大門”

從專業(yè)角度來講,作為一種無包膜的DNA病毒,HPV病毒外殼由L1、L2兩種蛋白組成。在適當(dāng)?shù)臈l件下,L1蛋白能形成五聚體,并由72個(gè)五聚體自組裝成“類病毒顆粒”。

要發(fā)揮疫苗的作用,通過大腸桿菌表達(dá)后的L1蛋白抗原需要在體外形成L1蛋白五聚體,并組裝成類似于天然病毒的類病毒顆粒。但在該過程中,如何讓多個(gè)L1蛋白的眾多半胱氨酸,能夠精準(zhǔn)地相互配對形成正確的二硫鍵,正確地形成五聚體成為“棘手”的難題。

為此,研究團(tuán)隊(duì)總共花費(fèi)了7年的時(shí)間,克服所有技術(shù)難題,完成宮頸癌疫苗的實(shí)驗(yàn)室研究和臨床前研究。

研究團(tuán)隊(duì)并不是一開始就追求高“價(jià)”,而是綜合了國內(nèi)需求和自身技術(shù)成熟度,采取了“分代研究”的策略。目前,第二代宮頸癌疫苗(九價(jià))已完成II期臨床試驗(yàn),即將開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

同時(shí),研究團(tuán)隊(duì)發(fā)展結(jié)構(gòu)疫苗學(xué)技術(shù),率先敲開了第三代宮頸癌疫苗(二十價(jià))研制的“大門”,保護(hù)率有望達(dá)99%以上。

如今,該研究團(tuán)隊(duì)圍繞第一代二價(jià)、第二代九價(jià)、第三代二十價(jià)宮頸癌疫苗,在我國提交的正式專利申請均已獲得授權(quán),同時(shí)還在美、英、法等國獲得了64項(xiàng)專利權(quán),成功構(gòu)建了自主的專利保護(hù)網(wǎng)絡(luò)。基于自主知識產(chǎn)權(quán),2019年9月6日,養(yǎng)生堂廈門萬泰成功與全球疫苗巨頭葛蘭素史克簽署全球合作協(xié)議,研制新一代宮頸癌疫苗。中國宮頸癌疫苗技術(shù)將走向全世界。(謝開飛 歐陽桂蓮)

關(guān)鍵詞: 宮頸癌疫苗

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