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記者在某網(wǎng)銷平臺搜索到的“激光生發(fā)儀”頁面

“禿”如其來、保衛(wèi)發(fā)際線是不少白領(lǐng)關(guān)心的事，各類激光生發(fā)產(chǎn)品通過朋友圈或電商渠道廣為傳播。但消費(fèi)者不知道的是， 號稱進(jìn)口的“高大上”激光生發(fā)產(chǎn)品或許是非法銷售的醫(yī)療器械。本報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，雖然已有企業(yè)因生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械而被懲罰，但被處罰的產(chǎn)品依然在電商平臺銷售。業(yè)內(nèi)人士告訴記者，目前僅僅有個(gè)別企業(yè)的激光生發(fā)產(chǎn)品向我國國家食藥監(jiān)總局注冊或備案。非法銷售的不合格激光生發(fā)類產(chǎn)品有可能會造成毛囊不可逆轉(zhuǎn)的損傷，對消費(fèi)者存在極大的安全隱患。

市民：網(wǎng)上治療脫發(fā)產(chǎn)品讓人“蒙查查”

隨著工作壓力的增加，掉發(fā),甚至禿頂?shù)陌最I(lǐng)越來越多。家住天河員村的街坊栗女士就為“禿”如其來的事情煩惱，她告訴記者，每天沖涼洗頭的時(shí)候，頭發(fā)扎堆掉落，發(fā)際線不斷上移，讓人很緊張。

這種現(xiàn)象并不罕見，記者了解到，上夜班或者加班很多的白領(lǐng)均可能面臨類似的煩惱。中國健康促進(jìn)與教育協(xié)會公布的一份“脫發(fā)人群調(diào)查”結(jié)果顯示，目前中國脫發(fā)人群約為2.5億，其中男性脫發(fā)人數(shù)1.6億，以20到40歲之間為主，30歲左右發(fā)展最快，比上一代人脫發(fā)年齡提前了整整20年。并且，脫發(fā)人數(shù)還在每年遞增。

根據(jù)國家衛(wèi)生部門公布的數(shù)據(jù)，中國未來10年毛發(fā)健康產(chǎn)業(yè)將以每年260%的速度增長，消費(fèi)者用于個(gè)人頭部護(hù)理的支出正以每年30%的速度急速遞增。

在任何行業(yè)都可以與“互聯(lián)網(wǎng)+”發(fā)生關(guān)聯(lián)的今天，通過網(wǎng)絡(luò)購買醫(yī)療器械的消費(fèi)者越來越多。在淘寶網(wǎng)，記者輸入“激光生發(fā)”4個(gè)字，能找到18頁產(chǎn)品;在京東商城，記者輸入“激光生發(fā)”4個(gè)字，能找到5頁產(chǎn)品，銷量最多的評論超過1800條。

激光生發(fā)產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械

然而產(chǎn)品熱銷背后一個(gè)事實(shí)恐被白領(lǐng)忽視了。為了保障網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的安全，2018年3月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正式實(shí)施。《辦法》指出：從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。所銷售產(chǎn)品需在產(chǎn)品介紹頁面展示該產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證或備案憑證，入駐網(wǎng)絡(luò)交易的企業(yè)違法經(jīng)營銷售將直接受到監(jiān)管部門的懲戒。

那么，激光生發(fā)產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械呢?是的!《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》將醫(yī)療器械定義為：直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

只要被劃定為醫(yī)療器械的產(chǎn)品，不管是國產(chǎn)還是進(jìn)口，都需要按規(guī)定向國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)申報(bào)備案或注冊，獲得CFDA批準(zhǔn)認(rèn)證后，才被允許在中國市場銷售。

被罰產(chǎn)品依然在互聯(lián)網(wǎng)平臺銷售

2018年11月7日，上海市黃浦區(qū)市場監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書(滬監(jiān)管黃處字(2018)第012018000523號)，稱根據(jù)規(guī)定，去年捷成消費(fèi)品零售(上海)有限公司在其天貓平臺經(jīng)營的Jebsen官方旗艦店銷售的“HairMax激光生發(fā)儀健發(fā)帶82紅光防脫健發(fā)頭盔美國進(jìn)口生發(fā)儀”為第二類醫(yī)療器械，但未取得醫(yī)療器械注冊證，該公司涉嫌未經(jīng)備案銷售未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械。

上海市黃浦區(qū)市場監(jiān)督管理局對其處以罰款(418500元)、沒收違法所得(3080.6元)的處罰。

記者了解到，很多“家用”的保健或輔助治療類產(chǎn)品，在宣傳時(shí)往往不會強(qiáng)調(diào)其醫(yī)療器械的屬性，而對消費(fèi)者而言，在不具備行業(yè)知識的情況下，面對諸如“生發(fā)儀”這般的產(chǎn)品，也難以分別其究竟是否屬于醫(yī)療器械，這導(dǎo)致上述被罰款的產(chǎn)品依然在互聯(lián)網(wǎng)銷售。

在京東的hairmax官方旗艦店上，記者留意到，標(biāo)稱“HairMax生發(fā)梳 82光束激光健發(fā)帶紅光防脫健發(fā)頭盔美容儀 Band82”的產(chǎn)品今年依然在售，評論區(qū)顯示最近的一個(gè)銷售記錄是2019年1月19日，即上海的處罰發(fā)出后，該產(chǎn)品依然在銷售。

3月28日，阿里巴巴天貓平臺公關(guān)人員告訴廣州日報(bào)全媒體記者，平臺已對此款商品做了下架處理，并督促品牌對其他產(chǎn)品進(jìn)行自檢自查。

小貼士

當(dāng)心： 不合格激光生發(fā)類產(chǎn)品可能損傷毛囊

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，目前經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)認(rèn)證的激光生發(fā)類產(chǎn)品只有3個(gè)：

美國的艾培拉軟激光生發(fā)頭盔

中國的半島電激光生發(fā)儀

韓國的黑爾霸軟激光生發(fā)儀

若是不合格的激光生發(fā)類產(chǎn)品有可能會造成毛囊不可逆轉(zhuǎn)的損傷，對消費(fèi)者存在極大的安全隱患。

消費(fèi)者購買和使用醫(yī)療器械要注意

首先，要核實(shí)產(chǎn)品的合法性，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具備《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(或備案憑證)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》(或備案憑證)。可登錄國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)(http：//www.nmpa.gov.cn/)查詢產(chǎn)品是否有注冊備案信息。

其次，要核實(shí)銷售方經(jīng)營資質(zhì)情況，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行醫(yī)療器械經(jīng)營備案，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

(注：第三類醫(yī)療器械是指植入人體，用于維持生命，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。醫(yī)用激光儀器設(shè)備屬于第二類醫(yī)療器械。)

在核實(shí)產(chǎn)品及銷售方資質(zhì)的基礎(chǔ)上，再根據(jù)醫(yī)生的建議和自身情況選擇購買和使用，選擇合適自己的，而非盲目跟風(fēng)。如發(fā)現(xiàn)自己購買和使用的產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，卻沒有取得國家醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，可及時(shí)向藥品監(jiān)管部門投訴舉報(bào)。

國家藥品監(jiān)督管理局提醒

生產(chǎn)或銷售未取得CFDA批準(zhǔn)認(rèn)證的醫(yī)療器械均屬違法?？梢?ldquo;家用的”醫(yī)療器械也都必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。

網(wǎng)絡(luò)經(jīng)銷商在選擇代理產(chǎn)品時(shí)，可初步從產(chǎn)品說明和藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行相關(guān)判斷，亦可向藥監(jiān)局咨詢。如發(fā)現(xiàn)該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械，一定要確認(rèn)該產(chǎn)品是否有醫(yī)療器械注冊證，生產(chǎn)或分銷企業(yè)是否有資質(zhì);并嚴(yán)守《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，前往藥監(jiān)局辦理備案及經(jīng)營許可等手續(xù)。(　文/記者劉幸圖/記者楊耀燁)

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